河北省食品藥品從業(yè)人員健康檢查管理辦法

（2015年4月1日印發(fā)，2018年第17號公告修改）

第一章 總 則

       第一條 為加強食品藥品安全監(jiān)督管理，規(guī)范食品藥品從業(yè)人員健康檢查工作，確保人民群眾飲食用藥用械用化妝品安全，維護(hù)社會公眾健康,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國食品安全法》《中國人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

       第二條 本辦法所稱的食品藥品從業(yè)人員（簡稱從業(yè)人員），是指河北省轄區(qū)內(nèi)食品（含食品添加劑、保健食品、酒類）生產(chǎn)加工企業(yè)、流通企業(yè)直接接觸食品的工作人員；餐飲服務(wù)提供者直接接觸食品的工作人員;藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含個體診所)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)中從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械、藥包材的工作人員及化妝品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸化妝品的工作人員。

       第三條 從業(yè)人員健康檢查，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

       第四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省從業(yè)人員健康檢查的監(jiān)督、指導(dǎo)工作；設(shè)區(qū)市、省直管縣(市)、縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)從業(yè)人員健康檢查具體管理工作。

       第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門制定的健康檢查計劃、實施情況及擇優(yōu)選定的承擔(dān)健康檢查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單應(yīng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

       第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以建立從業(yè)人員健康檢查電子信息管理平臺系統(tǒng)，便于監(jiān)督、方便查詢。

       第七條 從業(yè)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可在規(guī)定崗位上工作。

發(fā)生特殊疫情、承擔(dān)食品安全重大保障任務(wù)的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)即時體檢。

發(fā)生重大食品安全事件的從業(yè)人員可以即時體檢。

       第八條 下列崗位的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行健康檢查：

       （一）食品生產(chǎn)加工企業(yè)從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理、設(shè)備管護(hù)、包裝儲存、采購、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、供應(yīng)等崗位的；

       （二）食品流通企業(yè)從事采購、檢驗、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理、調(diào)配、銷售等崗位的；

       （三）餐飲服務(wù)單位從事食品采購、驗收、保存、粗加工、切配、烹飪、裱花操作、飲料現(xiàn)榨、面點制作、燒烤加工、備餐、分裝、供餐服務(wù)、清洗消毒、倉儲、配送以及食品安全管理等崗位的；

       （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理、設(shè)備管護(hù)、采購、儲存、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、供應(yīng)等崗位的；

       （五）藥品經(jīng)營企業(yè)從事采購、檢驗、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理、調(diào)配、炮制、銷售等崗位的；

       （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、制劑配制等崗位的；

       （七）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理、設(shè)備管護(hù)、包裝儲存、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、供應(yīng)等崗位的；

       （八）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中從事質(zhì)量管理、采購、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、庫房管理等崗位的；

       （九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、采購、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、使用、庫房管理等崗位的；

       （十）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理、設(shè)備管護(hù)、銷售、供應(yīng)等崗位的；

       （十一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)從事配料、加工、貯存、檢驗、驗收、容器洗滌、灌裝、包裝、質(zhì)量管理、設(shè)備管理等崗位的。

       第九條 對涉及從業(yè)人員個人隱私的健康檢查相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)依法予以保密。

第二章 健康檢查機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理

       第十條 從事健康檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱健康檢查機(jī)構(gòu)），應(yīng)具備下列條件：

       （一）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

       （二）具有與健康檢查項目范圍相對應(yīng)的合法法人資格；

       （三）具備與健康檢查相適應(yīng)的檢查、化驗場地、設(shè)施設(shè)備和條件;

       （四）具有與健康檢查項目相適應(yīng)的中級以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員;

       （五）建有完善的健康檢查制度；

       （六）具有衛(wèi)生行政管理部門年審合格證明；

       （七）配置數(shù)碼照相和打印設(shè)備，對申請辦理健康檢查證明的人員頭像進(jìn)行現(xiàn)場采集和打��；

       （八）具有現(xiàn)代信息化管理設(shè)備和技術(shù)，對健康檢查過程進(jìn)行信息化管理；

       （九）其他法律法規(guī)關(guān)于健康檢查機(jī)構(gòu)要求的規(guī)定。

       第十一條 具備健康檢查條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提出承擔(dān)健康檢查任務(wù)的書面申請，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照合理布局、保證質(zhì)量、方便體檢的原則擇優(yōu)選定，并每年向社會公布本行政區(qū)域內(nèi)承擔(dān)從業(yè)人員健康檢查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。從業(yè)人員所在單位可以從食品藥品監(jiān)督管理部門審查確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中自行選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。

       第十二條 健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各項醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范、規(guī)定檢查內(nèi)容及其項目開展健康檢查，保證健康檢查質(zhì)量。未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查確定擅自開展從業(yè)人員健康檢查，其檢查結(jié)果無效。

       第十三條  健康檢查機(jī)構(gòu)在規(guī)定的范圍內(nèi)開展健康檢查工作，不得擅自增減健康檢查項目和頻次。

       第十四條 健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在體檢結(jié)果出具后10個工作日內(nèi)，將體檢結(jié)果書面告知健康檢查人員所在單位和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

       第十五條 健康合格證明有效期一年（特殊情況除外），有效期內(nèi)在全省范圍內(nèi)通用。

第三章 健康證明的發(fā)放與管理

       第十六條 健康檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)健康合格證明的發(fā)放工作。健康合格證明在健康檢查結(jié)果送達(dá)后，無異議的應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)放，其有效期限為一年。

健康檢查表、健康合格證明樣式由省食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

       第十七條 健康合格證明不得涂改、偽造、變造、買賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。

       第十八條 從業(yè)人員健康合格證明應(yīng)在工作時隨身攜帶，不便隨身攜帶的,應(yīng)由從業(yè)人員所在單位在明顯位置懸掛上墻公示，以便接受消費者監(jiān)督和監(jiān)督管理部門的檢查。

       第十九條 健康合格證明如有遺失，應(yīng)及時向原發(fā)證單位申請補發(fā)。

第四章 健康檢查項目

       第二十條 健康檢查項目包括:

       (一) 既往病史；

       (二) 體格檢查：包括心、肺、肝、脾和皮膚等檢查；

       (三) 肝功能檢查，谷丙轉(zhuǎn)氨酶異常的應(yīng)當(dāng)補充檢查HAV-IgM、HEV-IgM;

       (四)常規(guī)微生物項目檢驗：痢疾桿菌、傷寒、副傷寒；

       (五)胸部x射線攝影檢查;

       (六)藥品質(zhì)量檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員的視力和辨色力；

       (七)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的需要進(jìn)行健康檢查才能上崗的其它項目。

         健康檢查項目詳見附件1。

       第二十一條 對健康檢查未取得健康合格證明或健康檢查不合格者，應(yīng)當(dāng)將其調(diào)整到其他不影響食品、藥品、醫(yī)療器械、藥包材及化妝品安全的工作崗位。對要求恢復(fù)原工作的，應(yīng)當(dāng)重新辦理健康合格證明。

患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結(jié)核、手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

患有甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、傷寒、副傷寒、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾(包括病原攜帶者)，肺結(jié)核等傳染性疾病的，具有滲出性或化膿性皮膚病的,有癲癇病史、精神病史包括精神障礙，精神分裂的以及可能造成藥品、醫(yī)療器械污染等其他疾病的，不得從事直接接觸藥品、直接接觸藥包材及直接接觸醫(yī)療器械的工作崗位。

辨色力檢查不合格或矯正視力在1.O以下的,不得從事藥品質(zhì)量檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)工作。

患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、化膿性或者滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得從事直接接觸化妝品工作崗位。

       第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家公布的傳染病、突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急控制的需要和本省實際情況，適時調(diào)整健康檢查項目，并予以公布。

       第二十三條 對健康檢查結(jié)果有異議的,可以自收到健康檢查結(jié)果之日起7日內(nèi)向原健康檢查機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。原健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時受理,并在15日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論。對復(fù)檢結(jié)論仍有異議的，可以向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的健康檢查機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果不一致的，由原健康檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)費用；復(fù)檢結(jié)果一致的，由提出復(fù)檢的從業(yè)人員自行負(fù)擔(dān)費用。復(fù)檢結(jié)論為發(fā)放健康合格證明的最終依據(jù)。

第五章 從業(yè)人員健康檢查檔案管理

       第二十四條 從業(yè)人員所在單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度,建立從業(yè)人員健康檢查檔案。

       第二十五條 健康檢查檔案要指定專人管理、一人一檔。檔案應(yīng)當(dāng)載明從業(yè)人員姓名、性別、工作簡歷、工作單位、工作崗位、健康檢查結(jié)果和傳染病史等。

第六章 監(jiān)督管理

       第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查，檢查不合格的,取消其承擔(dān)從業(yè)人員健康檢查資格。

       第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對健康檢查機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員所在單位的健康檢查情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，被監(jiān)督檢查的機(jī)構(gòu)和單位應(yīng)當(dāng)提供真實完整的健康檢查的材料、檔案，不得拒絕和隱瞞。

       第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)采取定期檢查、日常巡查、專項檢查和跟蹤檢查的方式，監(jiān)督檢查時應(yīng)當(dāng)2人以上，并出示執(zhí)法證件。

       第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門具有食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政執(zhí)法職責(zé)的機(jī)構(gòu)，要將食品藥品從業(yè)人員健康檢查情況列入監(jiān)督檢查內(nèi)容，從業(yè)人員所在單位違反本辦法第七條、第八條、第二十一條規(guī)定，不按規(guī)定組織健康檢查相關(guān)工作的，依法予以處罰。

第三十條 健康檢查機(jī)構(gòu)不認(rèn)真履行職責(zé)、弄虛作假、違規(guī)操作、出具虛假體檢結(jié)果、未采取保密措施的，依法予以處罰。造成嚴(yán)重后果構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七章 附則

       第三十一條 其他食品生產(chǎn)經(jīng)營者的健康檢查依照本辦法執(zhí)行。

       第三十二條 本管理辦法自2015年6月1日起施行，有效期5年。